A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a manipulação de versões biotecnológicas de medicamentos populares para diabetes e obesidade, como o Ozempic, Wegovy e Mounjaro. A decisão, divulgada em um despacho nesta segunda-feira (25), tem como objetivo reforçar a segurança sanitária no país.
A medida afeta especificamente as versões à base de liraglutida (presente no Victoza e Saxenda), semaglutida (Ozempic, Wegovy e Rybelsus) e tirzepatida (Mounjaro), que utilizam processos biotecnológicos. Esses medicamentos, segundo a agência, são de alta complexidade e representam um risco sanitário elevado quando produzidos em farmácias de manipulação.
Por que a Anvisa tomou essa decisão?
A Anvisa avaliou que o processo de fabricação desses medicamentos biotecnológicos, que usam “ingredientes vivos” importados, como bactérias geneticamente modificadas, é de alta complexidade. Esses processos, que exigem um controle rigoroso de qualidade, pureza e estabilidade, são difíceis de replicar fora do ambiente industrial das grandes farmacêuticas.
Além disso, a agência ressaltou que a medida é temporária, válida até que definam um novo procedimento de importação para esses insumos manipulados. A importação dos ingredientes biotecnológicos continua permitida apenas para os fabricantes que já têm seus produtos registrados na Anvisa, como a Novo Nordisk (responsável por Ozempic, Wegovy e Rybelsus) e a Eli Lilly (Mounjaro).
Semaglutida sintética
A proibição não se aplica às versões sintéticas de liraglutida e semaglutida. No entanto, atualmente, não há nenhum medicamento à base de semaglutida sintética registrado no Brasil. Portanto, eles consideram a manipulação dessa substância, seja biotecnológica ou sintética, irregular e ilegal.
A Anvisa informou que há nove pedidos de registro de medicamentos sintéticos de semaglutida e sete de liraglutida aguardando análise. Na área de medicamentos biológicos, três processos de registro — relacionados a liraglutida, semaglutida e à combinação insulina icodeca + semaglutida — estão em fase inicial de tramitação.
Reações da indústria farmacêutica
O Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) se posicionou contra a manipulação de medicamentos desse tipo, afirmando que as farmácias magistrais geralmente não possuem as instalações e o controle de qualidade rigoroso que a indústria farmacêutica precisa para atender às exigências da Anvisa.
O Sindusfarma denunciou a produção em massa de “emagrecedores agonistas de GLP-1” por farmácias de manipulação à agência. Essa prática viola a legislação e o princípio de que um medicamento patenteado só pode ser manipulado para atender a uma necessidade individual do paciente.
