O Brasil celebra um marco na saúde pública global. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou tecnicamente o registro da Butantan-DV. Essa é a primeira vacina de dose única contra a dengue desenvolvida no mundo, fruto do trabalho do Instituto Butantan.
Aprovação da Anvisa
A agência finalizou a avaliação de segurança, eficácia e qualidade do imunizante. Além disso, nesta quarta-feira (26), será formalizado o último rito administrativo com a assinatura do Termo de Compromisso junto ao Butantan. A assinatura abre caminho para a liberação definitiva do registro nos próximos dias.
Vacina com eficácia comprovada
A aprovação técnica da vacina permitiu ao Governo Federal iniciar as etapas preparatórias para a incorporação do imunizante no Programa Nacional de Imunizações (PNI). A Butantan-DV estará disponível para a população brasileira de 12 a 59 anos.
O pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), ressaltou que os resultados do estudo justificam a rapidez na incorporação. “A vacina demonstrou eficácia elevada, em torno de 75% contra a doença e acima de 90% para formas graves e hospitalizações”, ressalta o médico.
Dessa forma, os ensaios clínicos de fase três, que acompanharam mais de 16 mil voluntários em 14 estados brasileiros entre 2016 e 2024, revelaram a alta proteção:
- Eficácia geral: 74,7%
- Eficácia contra dengue grave e com sinais de alarme: 91,6%
- Eficácia contra hospitalizações: 100%
Imunizante no Brasil
O imunizante mostrou segurança e eficácia tanto em pessoas que já tiveram dengue quanto nas que nunca tiveram contato com o vírus, que compõe os quatro sorotipos da doença. Kfouri destacou a importância da produção nacional do Butantan. “Além da eficácia, temos o benefício de ser uma vacina produzida no país. Isso facilita o acesso e a escala de distribuição,” afirmou.
Mesmo antes da aprovação regulatória, o Instituto Butantan iniciou a fabricação e já tem mais de 1 milhão de doses prontas para disponibilização imediata ao PNI. Com o intuito de expandir a oferta, o Butantan fechou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi. Dessa forma, a capacidade de fornecimento poderá ser ampliada para entregar aproximadamente 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
Próximos passos
Apesar da aprovação, o Ministério da Saúde ainda definirá quando a vacina será, de fato, incluída no calendário nacional de vacinação e quando a aplicação terá início. Sendo assim, em paralelo, o Butantan trabalha para ampliar a faixa etária de aplicação.
Ou seja, a Anvisa já concedeu a aprovação para avaliar a vacina na população de 60 a 79 anos. Por fim, a segurança em crianças de 2 a 11 anos já foi comprovada, e eles coletarão dados adicionais para avaliar a inclusão desse grupo nas recomendações.
